太原同济医院中医肿瘤科
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    【2019ASH LBA6】PFS获益显著,进展或死亡风险降低

    发布时间:2019-11-27  来源:未知  作者:木木

    编译:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    第61届美国血液学会(ASH)年会将于2019年12月7-10日在美国奥兰多隆重举行。该会议是血液病领域首屈一指的学术会议,汇集了全球血液病临床和研究科学家,共同探讨血液病领域的新技术、新进展。Laria Iacobucci教授等报告了CANDOR研究(摘要号:LBA6)分析结果,卡非佐米+地塞米松+daratumumab治疗RRMM的无进展生存获益优于卡非佐米+地塞米松,LEN耐药患者也可获益。

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    • 标题:Carfilzomib, Dexamethasone, and Daratumumab Versus Carfilzomib and Dexamethasone for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Primary Analysis Results from the Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Candor (NCT03158688)

    • 摘要号:LBA6

    • 时间:12月10日 7:30 AM-9:00 AM

    • 地点:Hall D, Level 2 (Orange County Convention Center)

    研究背景

    新诊断多发性骨髓瘤(MM)患者使用来那度胺(LEN)和硼替佐米(BTZ)治疗并作为维持治疗可以改善患者生存。然而,在药物治疗过程中或因毒性停药后,很多患者疾病进展,因此需要新的、有效的且可耐受的治疗方案,用于治疗LEN和BTZ难治的MM患者。蛋白酶体抑制剂卡非佐米和抗CD38单克隆抗体daratumumab均获批单药或与共他药物联合治疗RRMM。1期MMY1001研究(Chari, Blood 2019)显示,卡非佐米+地塞米松+daratumumab联合治疗RRMM有效且安全。CANDOR研究是一项多中心3期随机研究,患者为RRMM,比较卡非佐米+地塞米松+daratumumab(KdD)与卡非佐米+地塞米松(Kd),本文主要报告了该研究的分析结果。

    研究方法

    该研究纳入有可测量疾病的RRMM患者,既往接受过1~3线治疗,东方心经B第1期到第46期并曾获得过≥部分缓解。按照2:1,患者被随机分入KdD 或Kd组,所有患者均接受卡非佐米(K)30分钟静脉输注(IV),第1、2、8、9、15和16天,每28天1周期(20 mg/m2第1周期的第1、2天,此后均为56mg/m2),daratumumab 8mg/kg IV,第1周期第1、2天,然后16 mg/kg,前2个周期的余下剂量每周1次,然后每2周1次共4个周期(周期3~6),此后每4周1次。所有患者均接受40mg地塞米松口服或IV,每周1次(患者>75岁时20mg)。主要终点是无进展生存(PFS),次要终点为总治疗反应率(ORR)、12个月时微小残留病(MRD)阴性-完全缓解(阈值10-5个细胞)、总生存(OS)、缓解时间和安全性。

    研究结果

    来自世界各地102个医学中心的466例患者(KdD组312例,Kd组154例)随机分组,两组基线特征平衡,中位年龄64岁,42.3%和90.3%的患者接受过含LEN和BTZ治疗,33%为LEN耐药。KdD和Kd组中位随访分别为16.9月和16.3月,主要终点PFS达到,两组PFS分别为未达到和15.8个月(HR, 0.63; 95% CI, 0.46~0.85; P=0.0014)。所有预先指定亚组中,均是KdD组的PFS HRs更优。重要的是,KdD和Kd二组中LEN暴露患者的中位PFS分别为未达到和12.1个月(HR,0.52;95%CI,0.34~0.80),LEN耐药患者的中位PFS分别为未达到和11.1个月(HR,0.45;95%CI,0.28~0.74)。首次出现治疗反应的中位时间KdD和Kd组均为1个月,两组ORR分别为84.3%和74.7%(P=0.0040),完全缓解率分别为28.5%和10.4%,12个月时的MRD阴性-完全缓解率分别为12.5%和1.3%(P<0.0001)。中位随访17个月,两组的中位OS均未达到 (HR, 0.75; 95% CI, 0.49~1.13; P=0.08),中位治疗持续时间分别为70.1和40.3周。≥3级AEs 发生率分别为 82.1%和73.9%,严重AEs分别为56.2%和45.8% ,两组因AEs导致治疗中止率相似,分别为22.4%和24.8%,≥3级心功能不全分别为3.9%和 8.5%,两组因心功能不全导致K停药率相似,分别为3.9%和4.6%,共有5例治疗相关死亡,均发生于KdD组,分别为肺炎、脓毒血症、感染性休克、不动杆菌感染和心脏呼吸骤停。其他分析将在ASH会议期间报告。

    结论

    KdD治疗组的PFS获益显著高于Kd组,降低进展或死亡风险37%。KdD治疗患者获得更深的治疗反应,MRD阴性-完全缓解率是Kd治疗组的近10倍。KdD组患者的PFS获益在预先确定的各亚组中持续存在,尤其是曾暴露于LEN和LEN耐药患者亚组亦存在。AEs通常可控制,导致治疗中止的AEs发生率二组相似。总体而言,KdD与更佳的获益-风险相关,可成为RRMM的有效新方案,对LEN暴露过和/或LEN耐药患者同样有效。

    参考文献

    https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper132629.html 

    责任编辑:Amiee





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