太原同济医院中医肿瘤科
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    【2019ASH LBA1】Blinatumomab用于高/中危首次复发B-A

    发布时间:2019-11-28  来源:未知  作者:木木

    编译:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    第61届美国血液学会(ASH)年会将于2019年12月7-10日在美国奥兰多隆重举行。该会议是血液病领域首屈一指的学术会议,汇集了全球血液病临床和实验科学家,共同探讨血液病领域的新技术、新进展。会议期间,儿童肿瘤小组(摘要号:LBA1)报告了blinatumomab对比常规化疗作为儿童和青年(AYAs)首次复发高/中危(HR/IR)急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)患者再诱导后治疗的研究结果,结果显示blinatumomab有效性和安全性均优于常规化疗,有望成为儿童和AYA首次复发HR/IR B-ALL的优选治疗方案。

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    • 标题:A Randomized Phase 3 Trial of Blinatumomab Vs. Chemotherapy As Post-Reinduction Therapy in High and Intermediate Risk (HR/IR) First Relapse of B-Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL) in Children and Adolescents/Young Adults (AYAs) Demonstrates Superior Efficacy and Tolerability of Blinatumomab: A Report from Children’s Oncology Group Study AALL1331

    • 摘要号:LBA-1

    • 时间:2019年12月10日,7:30 AM-9:00 AM

    • 地点:Hall D,Level 2(Orange County Convention Center) 

    研究背景

    因传统治疗后患者的再复发及死亡率较高,儿童及青少年/青年(AYAs)急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)患者首次复发一直是棘手的临床问题,尤其是在高危(HR)及中危(IR)患者中。高危指早期复发,即诊断后<36个月骨髓复发或<18个月髓外复发;中危指晚期复发且再诱导化疗后微小残留病灶(MRD)≥0.1%。异基因造血干细胞移植(HSCT)是这类患者的首选治疗方法,但许多复发患者因化疗引起的不良事件(AEs)和/或未能在第二次缓解达到MRD阴性而不能进行HSCT。CD3-CD19 BiTE? blinatumomab单药在儿童及成人复发/难治B-ALL和成人MRD阳性B-ALL中具有较好的疗效及较低的毒副作用。 

    研究方法

    本研究纳入1~30岁HR/IR首次复发B-ALL患者,所有患者接受再诱导化疗(block 1 UKALLR3/米托蒽醌组)后再随机分为两组(A和B),对照组A再接受两周期强化疗(block 2/3 UKALLR3)后间歇一周,试验组B再接受2周期4周的blinatumomab治疗(Blina cycle 1和2)后间歇一周。Block 1治疗后骨髓原始细胞≥25%的患者不进行随机分组。分组治疗后,两组患者均接受HSCT。主要研究目的是比较两组患者的无病生存率(DFS),次要研究目的包括比较两组的不良事件(AEs)、MRD、总生存率(OS)及能否进行HSCT。在数据安全和监督委员会进行中期数据分析期间(截止日期2019/06/30),随机分组已提前暂停。在中期分析中,尽管试验组的DFS改善未达预期,但相比对照组,试验组在DFS、OS、AEs、MRD清除率方面的优势均为blinatumomab作为新的治疗方案提供了临床思路。

    研究结果

    本研究纳入208例HR/IR患者(对照组A:103,试验组B:105),两组基线临床特征无明显差异。中位随访时间1.4年,A组和B组的2年DFS分别为41.0±6.香港王中王5码2%、59.3±5.4%(p=0.05),2年OS分别为59.2±6.0%、79.4±4.5%(p=0.005)。在Block 1化疗结束后MRD≥0.01%的患者再接受Block 2治疗(A组),blina cycle 1(B组)治疗后MRD<0.01%的比例分别为21%、79%(p<0.0001)。A组和B组分别经过Block 3、Blina cycle 2治疗后MRD转阴率相当。A组有4例患者诱导后死亡,死因均为感染,B组未出现诱导后死亡(p=0.05)。A组患者(Block2/3治疗)的≥3级AEs发生率明显高于B组患者(Blina cycle 1/2治疗),发热性中性粒细胞减少、感染、败血症、黏膜炎发生率分别为44%/46%、4%/0%,41%/61%、10%/11%,14%/21%、1%/2%,25%/7%,0%/1%(除Block3与Blina cycle 2黏膜炎p=0.16,其余p<0.001)。在B组中,cycle1/2治疗的 blinatumomab相关AEs发生率为:细胞因子风暴(CRS)22%/1%(≥3级为1%/0%),癫痫发作4%/0%(1%/0%),其他神经毒性(如认知障碍、震颤、共济失调、构音障碍)为14%/11%(2%/2%)。所有blinatumomab相关AEs均得到有效治疗。A组和B组患者可进行HSCT的比例有显著差异,分别为45%(44/98)、73%(75/103)(p<0.0001)。 

    研究结论

    在首次复发HR/IR B-ALL儿童和AYA患者中,blinatumomab作为再诱导后HSCT前巩固方案,相较于常规化疗具有较低的毒副作用,并且可产生更高的MRD转阴率、更高的可移植率,并可改善患者的无病生存及总生存。随访仍在继续,更新数据将随后公布。 

    参考文献

    https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper132435.html


    责任编辑:Amiee




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