太原同济医院中医肿瘤科
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    【2019 ASH抢先看】ZUMA-2研究显示KTE-X19治疗R/R MCL有

    发布时间:2019-11-29  来源:未知  作者:木木

    编译:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    第61届美国血液学会(ASH)年会将于2019年12月7-10日在美国奥兰多隆重举行。该会议是血液病领域首屈一指的学术会议,汇集了全球血液病临床和实验科学家,共同探讨血液病领域的新技术、新进展。美国的Wang教授等汇报的ZUMA-2研究(摘要号:754)的间期分析显示,KTE-X19 CAR-T细胞治疗R/R MCL临床获益显著持久,安全性可控。

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    • 标题:KTE-X19, an Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Therapy, in Patients (Pts) With Relapsed/Refractory (R/R) Mantle Cell Lymphoma (MCL): Results of the Phase 2 ZUMA-2 Study

    • 摘要号:754 

    • 时间:12月9日 3:30 PM

    • 地点:Hall D, Level 2 (Orange County Convention Center)

    研究背景

    Bruton酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗进展的MCL,即使挽救治疗结果也较差,中位总生存(OS)只有5.8个月,几乎没有患者有机会进行异基因干细胞移植。ZUMA-2是一项II期注册多中心全球研究,旨在评估KTE-X19,一种抗CD19 CAR-T细胞治疗,对既往接受包括BTKi在内的1~5种治疗的R/R MCL患者的疗效和安全性。本文将报告ZUMA-2研究的间期结果。

    研究方法

    符合条件的成人(年龄≥18岁)R/R MCL患者,ECOG评分0-1,治疗线数≤5,治疗包括化疗、抗CD20抗体和BTKKi。患者行白细胞清除和预处理(环磷酰胺300mg/m2/d,氟达拉滨30mg/m2/d,连续3d),然后以单次2×106个CAR-T细胞/kg输注KTE-X19。患者可在去除白细胞之后、实施预处理之前接受地塞米松、伊布替尼或acalabrutinib桥接治疗。主要终点是由独立审查委员会根据Lugano分类评估的客观治疗反应率(ORR[完全缓解(CR)+部分缓解]。间期有效性终点由研究者进行评估,使用恶性淋巴瘤IWG修订反应标准。次要终点包括治疗反应持续时间(DOR)、无进展生存(PFS)、OS、不良事件发生频率(AEs)、血CAR-T细胞水平和血清细胞因子水平。疗效和安全性分析包括所有接受KTE-X19治疗的患者。研究中共有60例患者接受了KTE-X19治疗,本文将呈现随访≥1年患者的结果。全部60例患者的更新的安全性和有效性数据,包括为降低毒性而接受修订AE治疗的患者数据,将在大会期间予以报告。

    研究结果

    截至2018年5月30日,28例患者接受KTE-X19治疗后随访≥1年(中位13.2个月[范围11.5~18.5]),中位年龄65岁(范围50~75岁),86%为男性,43%患者ECOG为1,21%为母细胞形态,82%为IV期,50%为中/高风险MIPI,86%接受中位数4(范围1~5)的既往治疗,57%为难治。20/28例患九死一生开过什么生肖者数据完整,Ki-67中位数38%(范围5%~80%),8例接受了桥接治疗,桥接治疗后疾病仍存在。

    研究者评估的ORR为86%(95%CI,67%~96%),CR率为57%(95%CI,37%~76%)。截至2018年5月30日,75%治疗有反应者仍维持治疗反应,64%患者的治疗反应仍在增加。预估12个月的DOR、PFS和OS率分别为83%(95%CI,60%~93%)、71%(95%CI,50%~84%)和86%(95%CI,66%~94%),中位数仍未达到。最常见的≥ 3级AEs(≥ 20%患者)是贫血(54%),血小板计数降低(39%)、中性粒细胞减少(36%)、白细胞计数降低(29%)、脑病(25%)和高血压(21%)。Lee标准评估的3/4级细胞因子释放综合征(CRS)发生于18%的患者,最常见表现为低血压(14%)、缺氧(14%)和发热(11%)。46%患者报告了3/4级神经系统事件(NE),包括脑病(25%)、混乱状态(14%)和失语症(11%)。未发生5级CRS或NE,所有CRS事件和多数NE(15/17患者)可逆。CRS发病和缓解的中位时间分别为2天(范围1~7)和13天(范围4~60),NE发病和缓解的中位时间分别为6天(范围1-15)和20天(范围9~99)。1例5级机化性肺炎,认为与预处理化疗相关。中位CAR-T细胞峰值和曲线下面积分别为99个细胞/?L(范围0.4~2589)和1542个细胞/?L(范围5.5~27239)。第8和15天之间观察到CAR-T细胞峰值,其后随时间下降。

    结论

    ZUMA-2是首个应用CAR-T细胞治疗R/R MCL的多中心II期研究。经过≥1年随访,KTE-X19显示了显著持久的临床获益,包括多数患者达到CR,以及可管理的安全性。

    参考文献

    https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper126064.html


    责任编辑:Amiee




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