太原同济医院中医肿瘤科
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    众望所归!泽布替尼强势入驻NCCN指南,成为复发

    发布时间:2019-11-30  来源:未知  作者:木木

    整理:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    2019年11月15日,由百济神州生物科技有限公司自主研发的抗癌新药—布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼(zanubrutinib,BRUKINSA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。时隔10天,为世界各地广泛采用的美国国立综合癌症网络(NCCN)指南2019年第6版将泽布替尼纳入治疗推荐,标志着泽布替尼自此正式进入临床实践。【肿瘤资讯】特邀泽布替尼关键性研究主要研究者、北京大学肿瘤医院的宋玉琴教授对此次泽布替你尼纳入新版NCCN指南推荐进行点评,详情如下。

                   
    宋玉琴
    主任医师,副教授,硕士生导师

    北京大学肿瘤医院院长助理,淋巴瘤科主任医师、副主任
    中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟秘书长
    中国老年肿瘤学会淋巴血液肿瘤专业委员会副主任委员
    中国血液免疫专业委员会委员

    泽布替尼获NCCN指南认可

    《2018年全球癌症统计数据》显示中国癌症发病率及死亡率均列全球首位,而长期以来中国肿瘤治疗药物的生产与研发却一直处于较为落后的状态,许多新药以进口为主,直至近年这种状态才开始呈现改善状态,以百济神州为代表的新兴生物科技制药公司率先冲破了欧美制药的垄断。2019年11月15日,美国FDA宣布,中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以“突破性疗法”身份“优先审评”获准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL患者,为中国制药蜚声国际打响了第一枪。几乎就在同时,肿瘤领域权威指南——美国NCCN指南也将泽布替尼纳入其中,作为复发难治MCL的二线治疗优选推荐,标志着泽布替尼自此正式进入MCL的临床实践。与此同时,泽布替尼用于其他疾病治疗的多项临床研究也在紧锣密鼓地进行,包括华氏巨球蛋白血症(WM)、初治和复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、复发/难治性滤泡淋巴瘤(FL)、复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZBL)等,我们期待更多优秀数据等公布,同时相信泽布替尼在美上市和入驻NCCN指南仅仅是个开始。大幕已拉开,华章已奏响,让我们期待这一场盛宴的高潮迭起。

    2019年第6版B细胞淋巴瘤NCCN指南更新

    7c8b8c0d96093386141c828c5b039ad.pngMCL二线治疗的更新是此版B细胞淋巴瘤NCCN指南中的唯一变动,此次更新主要增加了对于既往免疫化学治疗复发的MCL,无论初始治疗反应持续时间长与短(以是否达到预期的中位无进展生存时间为界值),泽布替尼均可作为二线治疗选择。其中,既往初始免疫化疗反应持续时间较短的患者,泽布替尼作为优选推荐治疗,其实力“叫板”另二个同类药物。

    指南进一步说明,泽布替尼的优异疗效是其得以推荐的主要原因。在II期和I期研究中,分别纳入86例和37/48例复发/难治MCL,总治疗反应率(完全缓解+部分缓解)分别为85%和87%,完全缓解率分别为78%和30%,中位无进展生存分别为17个月和15个月。与同类产品相比,无新发不良反应,房颤和严重出血事件发生率明显降低。

    泽布替尼被NCCN指南纳入治疗推荐,这意味着其标准治疗地位的确立,有更多机会被更多的医生承认、了解与积极使用,标志着泽布替尼自此真正进入临床实践,成为医生的好帮手,最终惠泽更多患者。

    泽布替尼已向NMPA提交上市申请

    在向美国FDA申请泽布替尼治疗复发/难治MCL适应证批准的同时,百济神州于2018年8月亦向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了泽布替尼治疗复发/难治MCL上市申请。由于泽布替尼同时开展了多个瘤种的多项临床研究,均取得很好的研究数据,2018年10月百济神州再次向NMPA提交了泽布替尼治疗CLL的上市申请,二项申请均被NMPA纳入优先审评,目前正在审批中。

    随着泽布替尼在美上市并被NCCN指南纳入治疗推荐,其真实世界应用数据亦将越来越充分,无疑会为泽布替尼在其他国家和地区的批准上市提供更详实的数据。作为中国本土制药,虽然面临着NMPA更为严格的审批制度,但泽布替尼优异的数据以及越来越多真实世界数据的呈现,相信不久的将来泽布替尼亦会进入中国的临床实践,惠及中国患者。同时,泽布替尼在更多瘤种中的临床研究与应用也将被进一步推动。

    宋玉琴教授:慧眼识英雄

    泽布替尼治疗复发难治MCL关键Ⅱ期研究(BGB-3111-206研究)数据在2018年美国血液学会(ASH)年会上首次亮相,另一项泽布替尼治疗复发难治MCL的I期研究BGB-3111-AU-003研究也同时公布数据。正是基于这两项研究的优香港马会历史搅珠结果异结果,泽布替尼最先推送至美国市场,并被NCCN指南优选推荐二线治疗MCL。

    作为新一代BTK抑制剂,泽布替尼创新性的结构改造使其对BTK靶点特异性显著提高,脱靶效应降低,并拥有更优的药代动力学变化,这为对抗借助BTK通路生长的肿瘤提供了坚实基础,复发难治MCL的I和II期临床研究数据也充分表明了这点。

    泽布替尼率先在美国上市,并迅速为NCCN接纳被推荐作为复发难治MCL的优选治疗,媲美其他BTK抑制剂,这是值得庆祝的大事。因为这是中国自主研发抗肿瘤药首次在国外获批上市,标志着中国抗肿瘤药脱离了“模仿”走向“自主研发”的道路,同时也标志着中国创新药正在不断发展、走向成熟。目前泽布替尼亦已申请中国上市,相信很快中国患者也有机会享用本土制药带来的便捷与获益,减少进口药品依赖。

    中国人口基数大,淋巴瘤发病率也逐渐上升,患者众多。若在国内上市,泽布替尼无疑会为改善这些患者生存、提高患者生存质量做出巨大贡献。同时,也希望百济神州能研发出更多叫得响的产品,让更多肿瘤患者获益。




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