太原同济医院中医肿瘤科
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    【2019ASH抢先看】朱军教授团队口头报道II期研究

    发布时间:2019-12-05  来源:未知  作者:木木

    整理:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    第61届美国血液学会(ASH)年会将于2019年12月7-10日在美国奥兰多隆重举行。该会议是血液病领域首屈一指的学术会议,汇集了全球血液病临床和实验科学家,共同探讨血液病领域的新技术、新进展。会议期间,北京大学肿瘤医院的朱军教授及宋玉琴教授团队(摘要号:755)将报告150mg Orelabrutinib治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的II期研究结果,结果显示安全性和耐受性更好,有望成为B细胞恶性肿瘤的优选治疗。本文根据目前公布在ASH官网上的摘要内容进行了梳理,详情如下。

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    • 标题:Safety and Efficacy of Orelabrutinib Monotherapy in Chinese Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma: A Multicenter, Open-Label, Phase II Study

    • 时间:Monday, December 9, 2019: 3:45 PM

    • 地点:Hall D, Level 2 (Orange County Convention Center)

    研究背景

    套细胞淋巴瘤(MCL)是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),标准治疗结果并不令人满意。Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在多个NHL亚型的治疗作用已得到验证。伊布替尼是第一个BTK抑制剂,经FDA批准用于治疗复发难治(R/R)MCL,尽管疗效令人鼓舞,但患者经常出现腹泻、出血和房颤等不良事件。目前认为非特异性的靶选择性(对EGFR、TEC、BMX等的抑制作用)可能与不良事件相关。因此不断尝试开发特异性靶选择的新型BTK抑制剂,以提高安全性。Orelabrutinib (ICP-022)是一种新型、强效、不可逆的BTK抑制剂,对BTK具有高选择性。I期研究证实了良好的安全性/耐受性以及良好的药代动力学和药效学特征,每日给药即可实现将近100%的24小时BTK持续抑制。

    研究方法

    这是一项开放性、多中心、二阶段、II期研究。主要终点为IRC评估的客观治疗反应率(ORR),治疗反应持续时间(DOR)和安全性为次要终点。第一2019年第三十五期开什么生肖阶段研究用于方案选择(RP2D,n=20,100mg,BID和150mg,QD),第二阶段用于评估RP2D疗效(n=86,150mg,QD)。根据LUGANO标准评估治疗反应(2014年)。本次ASH现场将汇报接受150mg剂量Orelabrutinib治疗的患者疗效及安全性数据。

    研究结果

    入组106例R/RMCL,截至2019年5月31日,62名患者完成6个治疗周期(28天一周期)。中位DOR为197.5天。最常见(>15%)不良事件(AE)是血液学毒性,包括血小板减少和中性粒细胞减少、呼吸系统感染以及皮疹。经常报告的(>10%)≥3级AE为血小板减少(12.3%),未报告≥2级出血,未观察到与治疗相关的3级GI或心脏毒性。106例患者中,25例发生严重AE,其中13例为治疗相关(主要为血液学毒性和/或感染)。研究的第一阶段,40例患者分为2个队列(每组20),方案150mg,QD作为RP2D方案,因其有较好的ORR和每日一次给药非常方便,所有第一阶段参研患者继续进行治疗。截至2019年5月31日,97名患者采用传统CT改变对治疗反应、进行了评估。二种方案的总的ORR为82.5%(80/97),完全缓解(CR)率24.7%(24/97),部分缓解率57.7%(56/97),疾病稳定率9.3%(9/97),总的疾病控制率为91.8%,6例(6.2%)患者在第一次评估时疾病进展,中位DOR尚未达到。

    结论

    Orelabrutinib安全耐受性好,无治疗相关≥3级、GI毒性、房颤/房扑和重度出血,同时Orelabrutinib可有效治疗R/RMCL。由于特异性的靶选择性使得Orelabrutinib安全性更好,兼之便利的每日给药方案,Orelabrutinib优选治疗B细胞恶性肿瘤潜在成为可能。

    参考文献

    https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper126305.html

    责任编辑:Amiee

                   




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