太原同济医院中医肿瘤科
太原同济医院中医肿瘤科
当前位置:主页 > 淋巴癌 > 淋巴癌的早期症状 >

    【喜大普奔】FDA:攻破营垒!CAR-T正式获批用于治

    发布时间:2020-07-28  来源:未知  作者:木木

    编译:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    当地时间2020年7月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准CAR-T细胞疗法Tecartus(brexucabtagene autoleucel,原名KTE-X19),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。这是首款用于复发/难治性MCL的CAR-T疗法,也是继tisagenlecleucel和axicabtagene ciloleucel两款CAR-T获批之后的全球第三款CAR-T疗法。

    图片 2.png

    关于CAR-T产品

    自2017年底,2种CAR-T细胞疗法获得FDA批准,全世界开始迅速掀起CAR-T细胞疗法研究热潮,治疗的癌症范围也在不断地扩大。时至今年7月,brexucabtagene autoleucel的上市对于免疫细胞疗法无疑是如虎添翼。Brexucabtagene autoleucel的生产展示了96%的制造成功率,在生产时间上,从白细胞分离术到产品交付的平均制造周转时间为15天。这无疑是令人振奋的,因为对于CAR-T产品,制造成功率和制造速度对于病重且有快速进展风险的晚期疾病患者尤其重要。

    获批依据:单臂、开放标签ZUMA-2临床研究

    Brexucabtagene autoleucel获批主要依据单臂、开放标签ZUMA-2临床研究结果。该研究纳入74例复发或难治性MCL的成年患者,这些患者之前接受过含蒽环类或苯达莫斯汀等化疗方案或CD20单抗治疗以及BTK抑制剂。研究的主要终点是客观缓解率(ORR),即由独立的放射学审查委员会(IRRC)评估的完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的综合率。

    数据显示,所有患者(n=74)的主要终点ORR为80%,CR为55%,PR为24%;中位持续反应时间数据尚未成熟,产生应答的患者中位随访时间为8.1个月。在疗效可评估的患者(n=60)中,ORR达87%,CR为62%,PR为25%,中位持续反应时间数据尚未成熟,产生应答的患者中位随访时间为8.6个月.

    最常见的≥3级不良反应为:低血压(27%)、脑病(24%)、感染-未指定病原体(24%)、缺氧(20%)、细胞因子释放综合征(18%)、发热(15%)、高血压(11%)、肾功能不全(9%)、失语症(7%)、细菌感染(6%)、头晕(6%)、呼吸困难(6%)、腹泻(5%)、胸腔积液(5%)等。

    复发难治MCL医疗需求尚存

    套细胞淋巴瘤(MCL)为非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种少见亚型,临床中MCL易复发,且复发后预后较差。虽然,采用高剂量化疗以及诱导治疗后的自体造血干细胞移植(ASCT)巩固治疗已大大改善了患者预后,但即使接受ASCT的MCL患者,其5年内的复发率仍将近50%,且复发后的中位生存时间较短,治疗选择有限。因此,该领域目前仍存在非常显著的未满足的医疗需求。此次CAR-T细胞治疗brexucabtagene autoleucel的获批为复发/难治性MCL患者增加了新的治疗选择。

    参考文献

    FDA Approves First Cell-Based Gene Therapy For Adult Patients with Relapsed or Refractory MCL

    责任编辑:Amiee
    排版编辑:Flora

    99%的血液淋巴瘤医生都已经加入良医汇交流群……查看详情




    上一篇:【云端聚首,聚焦血液】2020中国血液创新论坛
    下一篇:没有了

友情链接

一级A做爰片高清片 2018午夜福利 操死你 东京热图 日本一级理论日本电影HD 欧美三级在线现看中文 AV免费国岛大片18禁 成 人影片 免费观看中文字幕 黃色带三级 免费 一级A看片在线观看 亚洲欧美AV中文日韩二区 欧美日韩AV无码在线 男女做爰视频 免费 国产精品亚洲在钱视频 欧美色在线 四虎影库在线永久影院免费观看 插插网 男人将机机桶女人30分钟 亚洲、欧美图区偷拍 美女被插 日韩三级 男人插曲女人网站 交换的一天 电影 在线成本人视频动漫 国产成 人 综合 亚洲 2019精品国产品在线18年 色快播 日本WWW.在线中文字幕