太原同济医院中医肿瘤科
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    【2020 ASCO抢先看】广泛期小细胞肺癌一线免疫治

    发布时间:2020-05-20  来源:未知  作者:木木

    编译:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    受新冠疫情影响,肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会(ASCO)年会2020年将首次以线上形式主办,分为科学大会(Scientific Program)和教育大会(Education Program)两个板块,将分别于5月29~31日、8月8~10日进行。主题为:团结与征服,共同加速进步。当地时间5月13日下午5点,ASCO官网公布了除LBA外的所有摘要内容。在广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)专场,三项免疫治疗的研究结果公布。

    ECOG-ACRIN EA5161研究:一线治疗使用纳武利尤单抗联合顺铂/卡铂和依托泊苷(CE),显著改善ES-SCLC的PFS和OS(abstract 9000)

    ECOG-ACRIN EA5161为随机对照Ⅱ期临床研究,旨在评估使用CE方案联合或不联合纳武利尤单抗,一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。A组为纳武利尤单抗360mg+CE(每21天为1个周期,共4周期),随后采用纳武利尤单抗240mg,每2周1次的维持治疗,直至肿瘤进展或治疗满2年;B组为CE方案,每21天为1个周期,共4周期。期间,预防性颅脑照射(PCI)被允许选择使用。

    在意向治疗人群(n=160)中,研究结果显示,主要研究终点无进展生存(PFS)方面,A组相比B组可显著延长患者的PFS,两组的中位PFS分别为5.5个月和4.6个月(HR=0.65;95%CI:0.46,0.91;P=0.012)。次要终点总生存时间(OS)方面,A组也显著优于B组,两组的中位OS分别为11.3个月和8.5个月(HR=0.67;95%CI:0.46,0.98;P=0.038)。在开始研究治疗的患者群体中,A组相比B组,同样显著延长了患者的PFS,并改善了OS,两组的中位PFS为5.5个月和4.7个月(HR=0.68;95%CI:0.48,1.00;P=0.047),两组中位OS分别为11.3个月和9.3个月(HR=0.73;95%CI:0.49,1.11;P=0.14);两组的客观缓解率(ORR)分别为52.29%和47.71%。在安全性方面,A组和B组中治疗相关的3/4级不良事件发生率分别为77%和62%,因此导致治疗中断的患者比例分别为6.21%和2.07%。目前,10例患者仍然使用纳武利尤单抗进行维持治疗。与治疗无关的致死性不良事件在两组中发生例数相似,A组为9例,B组为7例。

    纳武利尤单抗联合CE方案一线治疗,可以显著改善ES-SCLC患者的生存获益,且未见新增毒副反应。

    KEYNOTE-604研究:帕博利珠单抗+依托泊苷和铂类(EP)一线治疗ES-SCLC,未能显著改善OS(abstract 9001)

    KEYNOTE-604是一项双盲的Ⅲ期临床研究,旨在评估帕博利珠单抗(200mg Q3W)+EP vs 安慰剂+EP,一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。在4周期后获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者,可根据研究者判断接受PCI。

    研究纳入453例患者(帕博利珠单抗+EP组228例,EP组225例),帕博利珠单抗+EP组中基线时合并脑转移的患者比例更高,两组分别为14%和10%。最终分析时(21.6个月的中位随访时间),帕博利珠单抗+EP组尚有9%的患者继续治疗,而EP组仅为1%;两组接受PCI的比例为12%和14%。中期分析时(13.5个月的中位随访时间),帕博利珠单抗+EP相比EP显著改善意向治疗(ITT)人群的PFS,中位PFS分别为4.5个月 vs 4.3个月(HR=0.75;95%CI:0.61-0.91;P=0.0023)。最终分析时,帕博利珠单抗+EP组ITT人群的OS得到延长,两组中位OS为10.8个月 vs 9.7个月,但是P值未达到显著性阈值(HR=0.80;95%CI:0.64-0.98;P=0.0164)。在接受治疗人群的事后OS分析中,P值也小于显著性阈值(HR=0.78;95%CI:0.63-0.97;P=0.0124)。最终分析时,帕博利珠单抗+EP组的ORR为71%,而EP组为62%,两组中位缓解持续时间(DoR)分别为4.2个月和3.7个月。安全性分析未发现意料之外的不良反应(AE),两组间3~4级AE发生率为77%和75%,5级AE发生率为6%和5%。两组间因AE停药的比例分别为15%和6%。

    帕博利珠单抗+EP方案相比EP方案一线治疗,可以显著延长ES-SCLC患者的PFS,但在OS方面,仅延长了数值,未具显著性差异。

    CASPIAN研究数据更新:度伐利尤单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂化疗方案(EP)足以成为ES-SCLC的一线标准治疗方案(abstract 9002)

    CASPIAN研究是一项全球、随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究,旨在评估抗PD-L1抑制剂度伐利尤单抗±抗CTLA-4抗体Tremelimumab联合EP方案在ES-SCLC一线治疗中的疗效和安全性。之前的中期分析(截至2019年5月11日,63%成熟度)显示,度伐利尤单抗+EP方案(D+EP)相比EP方案,在OS上具有显著性优势(HR=0.73;95%CI:0.59-0.91;P=0.0047)。本次更新截至2020年1月27日,中位随访时间25.1个月,D+EP vs EP的OS数据(82%成熟度),以及首次报道D+T+EP vs EP的数据。

    D+EP方案相比EP方案,表现出显著且持续的OS获益(HR=0.75,95%CI:0.62-0.91;nominal P=0.0032),中位OS分别为12.9个月和10.5个月。D+EP组的2年OS率为22.2%,而EP组中仅为14.4%。CASPIAN研究的次要终点PFS和ORR,依然显示D+EP方案相比EP方案更具优越性。

    D+T+EP方案与EP方案相比,在数据上延长了患者的 OS,但是未达到统计学要求的显著性差异[HR=0.82,95%CI:0.68–1.00;P=0.0451(统计学要求P≤0.0418代表差异显著)]。D+T+EP组患者的中位OS为10.4个月,2年OS率为23.4%。D+T+EP方案与EP方案相比,经研究者确认的ORR和PFS相似,两组的ORR分别为58.4%和58.0%,两组的中位PFS分别为4.9个月和5.4个月。但是在12个月PFS率方面,D+T+EP方案在数值上更高,两组分别为16.9%和5.3%(HR=0.84,95%CI:0.70–1.01)。

    在D+EP、D+T+EP和EP组中,3/4级的全因不良反应发生率分别为62.3%、70.3%和62.8%,因不良反应而停药的患者比例为10.2%、21.4%、9.4%,因不良反应导致死亡的患者比例为4.9%、10.2%、5.6%。

    ES-SCLC的一线治疗已进入免疫治疗时代,CASPIAN研究本次更新,继续证明了度伐利尤单抗+EP方案可改善这类患者的OS,支持该方案作为ES-SCLC的一线治疗新标准,并且在铂类药物的选择上相对灵活。而在此基础之上,再联合Tremelimumab,患者并未获得更多获益。因此,D+EP方案足以成为ES-SCLC的一线标准治疗方案。

    责任编辑:肿瘤资讯-MJ
    排版编辑:肿瘤资讯-MJ

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