太原同济医院中医肿瘤科
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    福音!首个国产宫颈癌疫苗获批上市,售价仅为

    发布时间:2020-02-06  来源:未知  作者:木木

    作者:NCCGCP1962
    来源:“NCCGCP1962”微信公众号

    2019年12月31日,厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁)获国家药品监督管理局批准上市,成为首个获批上市的国产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗,这也标志着我国成功打破欧美垄断,成为全球第三个成功自主研发和生产HPV疫苗的国家。

    国产HPV疫苗的关键III期注册临床试验由中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室乔友林教授牵头、病理科和妇瘤科以及全国多家单位共同参与。自2012年起,在全国4个中心5个现场同时开展,共纳入7372名18-45岁的健康女性作为受试者(试验组3689人;对照组3683人)。在多项国家级、省部级和医科院等基金资助下,于2019年顺利完成注册临床试验中期分析,获得国家药监局优先审评审批上市。

    中国医学科学院肿瘤医院国产HPV疫苗临床试验团队

    中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室下设的HPV实验室是我国获WHO认证的一流实验室,在临床试验期间,HPV实验室共承担并完成106654份试验标本的HPV基因分型检测55786人次细胞病理和组织病理诊断工作,充分保证试验结果的准确性可信性。此外,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室同时负责山西阳城和河南新密现场共2124名受试者的疫苗接种和观察,并对其进行长达66个月的随访工作,而脱落率仅不足10%,创下大人群、长时间、低脱落率的临床试验之最。

    中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室--HPV实验室团队

    临床试验结果表明,国产HPV疫苗具有良好的安全性、免疫原性免疫持久性,可有效预防HPV 16型和/或18型相关的宫颈高度癌前病变持续性感染,研究结果发表在国际知名肿瘤期刊 J Natl Cancer Inst(Qiao YL et al. 2019 May 11)。疫苗采用我国独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系研发而成,具有工艺稳定、产能高且生产成本较低等优势。

    宫颈癌是危及女性生命的高发癌种之一,与HPV感染密切相关。最新获批上市的国产HPV疫苗可惠及9-45岁女性,定价仅329/针,远远低于进口HPV疫苗,有效提高H曾女士铁板神算图纸PV疫苗的可获得性和可及性

    馨可宁的上市是中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室、病理科妇瘤科以及全国多家现场单位和合作单位鼎力协作的成果,其艰巨而卓越的临床试验历程体现了高超的研究管理水平和中国医学科学院肿瘤医院中心实验室的雄厚实力,该中心实验室还曾承担葛兰素史克二价HPV疫苗默沙东四价HPV疫苗在中国的注册试验,并使其成功获批上市。中国医学科学院肿瘤医院将始终保持高度的责任感和高水平的临床试验水准,继续为中国女性提供优质的可负担的HPV疫苗而努力,为实现WHO全球消除宫颈癌的目标贡献我们的智慧与力量。

    中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室

    乔友林教授(左-前主任)、赵方辉教授(右-现主任)

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