太原同济医院中医肿瘤科
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    KEYNOTE-100最终结果:帕博利珠单抗单药治疗晚期复

    发布时间:2020-05-19  来源:未知  作者:木木

    编译:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    受新冠疫情影响,肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会(ASCO)年会2020年将首次以线上形式主办,分为科学大会(Scientific Program)和教育大会(Education Program)两个部分,将分别于5月29~31日、8月8~10日进行。当地时间5月13日下午5点,ASCO官网公布了除LBA外的所有摘要内容。妇瘤专场的9个口头摘要中,一项卵巢癌免疫治疗的研究KEYNOTE-100入选,2019年7月,该研究曾在《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology)报道过中期分析结果,此次报道的是最终结果。

    Final results from the KEYNOTE-100 trial of pembrolizumab in patients with advanced recurrent ovarian cancer

    先前,KEYNOTE-100研究曾发表过中位随访16.9个月的中期分析结果,显示帕博利珠单抗对于复发性晚期卵巢癌(AOC)患者有一定的抗肿瘤效应。此次,研究者对最终结果进行分析,数据截止至2019年9月18日。

    KEYNOTE-100的关键入选标准为:上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,一线含铂化疗后复发,ECOG PS 评分0~1,可提供肿瘤标本进行生物标志物分析。队列A患者既往在复发后接受过≤2线化疗方案,无铂或无治疗间期(PFI/TFI)在≥3~12个月;队列B患者接受过3~5线化疗,PFI/TFI≥3个月。帕博利珠单抗的治疗剂量为200 mg,q3w,治疗时间为2年或直至疾病进展、死亡或出现不可耐受的毒性。1年以内每9周1次影像学检查评估肿瘤反应,1年以后调整为每3个月1次。主要终点是由盲法独立中心按队列和PD-L1 CPS评分分层评估的客观缓解率(ORR),次要研究终点包括缓解持续时间(DOR)、疾病控制率[DCR;完全缓解(CR)+部分缓解(PR)+疾病稳定(SD)≥24周]、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

    研究共入组376例患者,队列A和队列B患者分别为285例和91例。中位年龄为61岁,ECOG PS 评分为0分的患者占64.4%,高级别浆液性癌占75.3%。

    总人群中,队列A和队列B的ORR分别为8.1%和9.9%。PD-L1 CPS≥1的患者中,队列A和队列B的ORR分别为6.9%和10.2%。CPS≥10的患者中,ORR分别为11.6%和18.2%。

    队列A和队列B的中位DOR分别为8.3个月和23.6个月,DCR分别为22.1%和22.0%。两组患者的中位PFS均为2.1 个月。

    总人群中,队列A和队列B的中位OS分别为18.7 个月和17.6 个月。CPS≥1的患者,队列A和队列B的中位OS分别为20.6个月和20.7个月。CPS≥10的患者,队列A和队列B的中位OS分别为21.9个月和24.0个月。

    治疗相关不良事件(AE)发生率为73.7%,3~4级AE发生率为20.2%。出现2例治疗相关性死亡(史蒂文斯-约翰逊综合征和醛固酮增多症)。免疫相关AE发生率为23.7%。

    综上所述,对于复发性晚期卵巢癌,帕博利珠单抗单药显示出一定的抗肿瘤活性。在两个队列中,随着PD-L1表达水平的升高,ORR均呈现上升趋势。帕博利珠单抗治疗反应持久,通常持续时间≥6个月。总体患者的中位OS为18.7个月,且两个队列中的OS都有随PD-L1表达水平升高而增加的趋势。安全性数据良好。

    责任编辑:Linda
    排版编辑:Linda




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