太原同济医院中医肿瘤科
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    重磅公布!PUFFIN研究“国人数据”发表,续写H

    发布时间:2020-07-24  来源:未知  作者:木木

    编译:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    CLEOPATRA研究是乳腺癌抗HER2治疗领域的突破性进展,该研究为HER2阳性晚期乳腺癌的治疗带来了巨大变革,真正实现了乳腺癌更长生存的目标,使得晚期乳腺癌有望变成慢性病。PUFFIN研究是CLEOPATRA研究在中国HER2阳性晚期乳腺癌患者中进行的桥接研究,其研究结果于2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会首次公布便引起了业内的广泛关注。近日,PUFFIN研究的结果于期刊Breast Cancer Research and Treatment上正式发表,针对我国HER2阳性晚期乳腺癌治疗现状和PUFFIN研究,【肿瘤资讯】特别邀请到PUFFIN研究牵头专家、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授为我们带来详细解读。

                   
    徐兵河  教授
    主任医师 博士生 博士后导师 

    以第一完成人获国家科技进步二等奖及10多项省部级科技奖 

    中国医学科学院肿瘤医院国家新药(抗肿瘤)临床研究中心主任 

    中国医学科学院、北京协和医学院学术委员会委员 

    国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员 

    国家癌症中心乳腺癌早诊早治专家委员会主任委员 

    国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员 

    中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员

    中国抗癌协会乳腺癌专业委员会前任主任委员 

    中国医师协会内科医师分会副会长 

    北京乳腺病防治学会理事长

    St. Gallen早期乳腺癌治疗国际共识专家团成员 

    晚期乳腺癌(ABC)治疗国际共识指南专家团成员

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    PUFFIN研究“国人数据”发表,“妥妥”确立中国HER2晚期一线标准

    对于HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗,从化疗到曲妥珠单抗单靶再到曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶方案,抗HER2治疗不断升级。CLEOPATRA研究一举奠定了曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合多西他赛方案的一线治疗地位,但其入组的中国患者数量有限,而由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的PUFFIN研究,作为CLEOPATRA的桥接研究,入组了与CLEOPATRA相同的人群,再次验证了曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗双靶方案在中国患者中的疗效与安全性。PUFFIN研究的设计与CLEOPATRA类似,于2016年9月13日~2017年9月28日从全国15家中心入组243例晚期HER2阳性乳腺癌患者,按照1:1的随机分组,分别给予帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛或安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛方案。主要研究终点是研究者评估的PFS-HR,次要研究终点包括研究者评估的ORR、OS以及安全性。

    根据正式发表的数据,双靶治疗组和单靶治疗组的中位随访时间分别为13.7个月和13.1个月,PUFFIN研究达到其主要终点,且不同亚组患者疗效与安全性数据与CLEOPATRA研究结果基本一致。曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗双靶方案治疗下,PUFFIN研究中主要终点研究者评估的PFS-HR为0.69(95%Cl,0.49-0.99),与CLEOPATRA研究主要终点PFS-HR 0.62一致;患者的复发或死亡风险降低了31%,中位PFS从12.4个月延长至14.5个月,具有显著的临床意义。次要研究结果显示,双靶联合治疗组的ORR也明显提高9.9%,达到79.0%,而对照组ORR为69.1%,这也与CLEOPATRA研究中观察到的情况相似(双靶联合治疗组为80.2%,对照组为69.3%)。除了良好的疗效外,双靶晚期一线治疗方案用于中国患者的安全性数据也十分值得肯定,不仅没有新的不良反应发生,且治疗耐受性良好。

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    图:PUFFIN研究PFS结果

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    图:PUFFIN研究ORR结果


    重温CLEOPATRA研究,9年随访妥妥的标准


    CLEOPATRA研究于2008年2月12日~2010年7月7日从全球25个国家或地区共入组808例晚期HER2阳性乳腺癌患者,按1:1的比例随机分为帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛组(402例)或安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛组(406例)。主要终点为独立审核机构评定的无进展生存(PFS)。2011年NEJM首次公布CLEOPATRA研究的初步结果:双靶联合化疗与单靶联合化疗相比,患者的无进展生存和总生存显著改善。自此,针对首诊IV期,晚期一线复发(早期经过曲妥珠单抗治疗但DFI>12个月)的HER2+乳腺癌患者,双靶联合化疗方案已经成为其新的一线治疗标准方案。根据2019年ASCO会议公布的CLEOPATRA研究最新随访结果,双靶联合化疗方案对比单靶联合化疗临床获益显著,中位随访8年,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶联合化疗组可使患者的中位PFS从曲妥珠单抗联合化疗治疗下的12.4个月增加至18.7个月,HR为0.69(95% CI,0.59–0.81),复发风险降低31%。中位OS从40.8个月增加至57.1个月,HR为0.69(95% CI,0.58-0.82),死亡风险降低31%。与此同时,双靶联合方案的安全性良好,不良反应可控。

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    图:CLEOPATRA研究最长随访长达10年,1/3晚期患者或将实现10年长期生存


    值得一提的是,中位随访8年双靶治疗组患者生存率为37%,按照此趋势,1/3晚期患者或将实现10年长期生存。目前国内外临床诊疗指南及专家共识均一致推荐HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗标准方案为帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶治疗联合紫杉类药物。

    HER2阳性晚期乳腺癌预后差,双靶一线治疗达到长OS获益

    HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~30%,因其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移、化疗缓解期短等特点,给临床治疗带来了不少的困难。我国每年新发乳腺癌病例中,约3%~10%在确诊时已有远处转移,而早期患者约有30~40%会发展为晚期乳腺癌,5年生存率仅20%,总体中位生存时间仅为2~3年。对于HER2+晚期乳腺癌,21世纪初多项研究显示,在常规化疗基础上联合曲妥珠单抗,无进展生存(PFS)显著提高。例如H0648g、M77001这两项研究都是在紫杉类单药基础上联合曲妥珠单抗,PFS从4-5个月延长到7-10个月,总生存(OS)也明显延长。之后还有一些研究,在曲妥珠单抗基础上加单药化疗,它们之间头对头的比较,都再次证实单靶联合单化疗,能达到将近12个月的PFS,以及将近3年的OS。因此,奠定了曲妥珠单抗联合化疗作为HER2+转移性乳腺癌(mBC)一线标准治疗的地位。作为持续10年的晚期治疗标准,它带来了彼时更好的PFS和更长的生存。2008年,CLEOPATRA研究开始对双重抗HER2靶向治疗(曲妥珠单抗+帕妥珠单抗)联合多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性进行探索,无疑又推动该领域向前迈出重要一步。

    PUFFIN研究的结果为中国双靶方案提供了强有力的循证医学证据,并且再一次证实晚期HER2阳性乳腺癌患者应用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案同样具有理想的生存获益和安全性。中位随访时间13.7个月,“曲帕双靶”组进一步使复发和死亡风险降低31%,PFS达到14.5个月,ORR达到79.9%,曲帕双靶作为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗标准方案,让中国HER2阳性晚期乳腺癌患者的10年生存不再遥不可及。

    责任编辑:Nathan
    排版编辑:AWA

              

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