太原同济医院中医肿瘤科
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    【2020ASCO抢先看】胃、食管癌领域,靶向与免疫重

    发布时间:2020-05-18  来源:未知  作者:木木

    编译:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    受新冠疫情影响,肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会(ASCO)年会2020年将首次以线上形式主办,分为科学大会(Scientific Program)和教育大会(Education Program)两个板块,将分别于5月29~31日、8月8~10日进行。主题为:团结与征服,共同加速进步。当地时间5月13日下午5点,ASCO官网公布了除LBA外的所有摘要内容。在胃、食管癌领域中,4项靶向与免疫相关研究入列口头报告,【肿瘤资讯】带您先睹为快。

    【摘要4500】RTOG 1010研究:曲妥珠单抗联合三联疗法治疗HER2高表达食管腺癌未改善DFS

    Trastuzumab with trimodality treatment for esophageal adenocarcinoma with HER2 overexpression: NRG Oncology/RTOG 1010

    RTOG 1010是一项开放性、随机的Ⅲ期试验,旨在确定曲妥珠单抗联合三联疗法是否能提高人表皮生长因子受体2(HER2)高表达食管腺癌患者的无病生存(DFS)。研究纳入新诊断的T1N1-2期、T2-3N0-2期食管腺癌,累及中段、远端或食管胃交界处及5厘米以下胃的患者。所有患者接受紫杉醇、卡铂化疗(C),放疗(XRT)后手术。患者随机1:1接受曲妥珠单抗4mg/kg 1周、2mg/kg/周×5同步CXRT,术前6mg/kg 1周期、术后13个周期。

    研究者评估571例患者的HER2表达情况,203例HER2+患者随机入组。存活患者的中位随访时间为5.0年,CXRT+曲妥珠单抗组2年、3年和4年的DFS率分别为41.8%、34.3%和33.1%,CXRT组分别为40.0%、33.4%和30.1%(log-rank P=0.85)。CXRT+曲妥珠单抗组的中位DFS为19.6个月,CXRT组为14.2个月(HR=0.97)。CXRT+曲妥珠单抗组的中位OS为38.5个月,CXRT组为38.9个月(HR=1.01)。三联疗法增加曲妥珠单抗治疗后,相关毒性(包括心脏事件)无显著增加。

    因此,曲妥珠单抗联合三联疗法对HER2高表达食管腺癌患者的DFS无改善作用。

    【摘要4501】RAMSES/FLOT7研究:雷莫芦单抗联合FLOT对比 FLOT治疗可切除食管胃腺癌可提高R0切除率

    Perioperative ramucirumab in combination with FLOT versus FLOT alone for resectable esophagogastric adenocarcinoma (RAMSES/FLOT7): Results of the phase II-portion—A multicenter, randomized phase II/III trial of the German AIO and Italian GOIM

    RAMSES/FLOT7研究是一项前瞻性、国际性、随机、研究者发起的Ⅱ/Ⅲ期试验,旨在评估可切除食管胃腺癌患者中FLOT方案增加VEGF-R2抑制剂雷莫芦单抗(RAM)的效果。研究纳入可切除、HER2阴性的胃腺癌和胃食管连接部癌(GEJ)患者。患者被随机分为4个术前和术后周期的FLOT方案(多西他赛,奥沙利铂,亚叶酸钙,5-FU)单独应用(A组)或FLOT方案联合RAM治疗,随后接受16个周期RAM(B组,FLOT-RAM)。第Ⅱ阶段(探索性)的主要终点是主要病理学反应(完全和接近完全),根据Becker标准、R0切除率和安全性进行集中评估。为了安全起见,在研究过程中排除了GEJ Ⅰ型肿瘤和需要经胸食管切除术的患者。

    研究共纳入180例患者随机分组,两组间基线特征相似(男性73%,中位年龄60岁;cT3/T4,83%;cN+,78%;GEJ,54%;印戒细胞,40%),但FLOT-RAM组与FLOT组相比包括更不利的患者:伴T4(9% vs. 4%)、SiewertⅠ型肿瘤(18% vs. 13%)、ECOG PS评分为1(34% vs. 20%)以及伴发疾病(87% vs. 79%)。91%应用FLOT的患者和92%应用FLOT-RAM的患者完成了4个预疗程。

    有83%接受FLOT的患者和97%接受FLOT-RAM的患者可实现R0切除(P=0.0049),两组患者的主要病理学反应率相似,FLOT组为30%,FLOT-RAM组为27%。FLOT组和FLOT-RAM组分别有37%和44%的患者出现手术并发症,纳入GEJⅠ型肿瘤时死亡率分别是2.5%和5.9%,排除后GEJ Ⅰ型肿瘤时两组死亡率均为2.9%。FLOT-RAM组的三级以上不良事件较多(78% vs 89%)。

    因此,在Ⅱ期试验中,在围手术期FLOT中加用RAM能显著提高R0切除率,而不影响病理学反应,由于更多患者经过FLOT-RAM后可以接受手术手术治疗,且排除Ⅰ型肿瘤时,FLOT-RAM治疗是安全的。

    【摘要4502】PETRARCA研究Ⅱ期试验最终结果:围手术期曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合FLOT vs. FLOT方案治疗HER2阳性的可切除食管胃腺癌可显著提高pCR率和淋巴结阴性率

    Perioperative trastuzumab and pertuzumab in combination with FLOT versus FLOT alone for HER2-positive resectable esophagogastric adenocarcinoma: Final results of the PETRARCA multicenter randomized phase II trial of the AIO

    PETRARCA是一项前瞻性、多中心、随机、研究者发起的试验,计划为Ⅱ/Ⅲ期研究,旨在评估在FLOT治疗中加入曲妥珠单抗(trastuzumab, tras)和帕妥珠单抗(pertuzumab, per)治疗HER2阳性可切除的食管胃腺癌(EGA)患者的疗效。研究者在本次大会报告该研究的Ⅱ期部分的结果,入组患者被1:1随机分到4个周期术前和术后FLOT方案(多西他赛,奥沙利铂,亚叶酸钙,5-FU)组(A组)或FLOT方案联合tras和per,随后9个周期tras/per(B组)。Ⅱ期研究的主要终点是病理完全缓解率(pCR),主要的次要终点是无病生存期(DFS)、总生存(OS)和安全性。

    研究结果如下:试验提前结束,未进入第Ⅲ阶段,共有81例患者被随机分配(A组41例;B组40例)。A组中93%和B组中90%患者按计划完成术前治疗,B组中有更多的患者至少有过一次剂量调整(A组44%;B组70%)。tras/per可显著提高pCR率(A组12%;B组35%;P=0.02),病理性淋巴结阴性率较高(A组39%;B组68%)。两组的R0切除率(A组90%;B组93%)和手术并发症(A组43%;B组44%)相近,死亡率均为2.5%。A组中位DFS为26个月,B组中位DFS尚未达到(HR=0.58,P=0.14)。在22个月的中位随访时间后,中位OS仍未达到。A组和B组的24个月DFS率和OS率分别为54% vs 70%(DFS),77% vs 84%(OS)。在毒性方面,tras/per组出现更多的3级不良事件(75% vs 85%),尤其是腹泻(5% vs 41%)和白细胞减少(13% vs 23%)。

    因此,在围手术期FLOT中加入tras/per可显著提高HER2+可切除食管胃腺癌患者的pCR率和淋巴结阴性率,但腹泻和白细胞减少率较高。

    【摘要4503】帕博利珠单抗对比紫杉醇治疗先前接受过治疗的PD-L1阳性晚期胃或胃食管结合部癌患者:Ⅲ期试验KEYNOTE-061更新数据

    Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated patients with PD-L1–positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (GC): Update from the phase III KEYNOTE-061 trial

    KEYNOTE-061是一项对比帕博利珠单抗和紫杉醇二线治疗胃癌的Ⅲ期临床研究。初步分析时(数据截止2017年10月26日),PD-L1阳性患者(CPS≥1)中,帕博利珠单抗较紫杉醇未能显著延长患者总生存(9.1个月vs 8.3个月),但确实表现出更长的缓解持续时间(DOR)和良好的安全性。现在报告经过2年随访后CPS≥1、CPS≥5、CPS≥10患者的更新数据(截止2019年10月7日)。

    经铂类+氟尿嘧啶类化疗后的成年胃癌患者按1:1比例随机分配,给予帕博利珠单抗200mg Q3W(最多35周期,2年)或标准剂量紫杉醇。主要终点为CPS≥1患者的总生存(OS)和无进展生存(PFS)。

    进行此项分析时,CPS≥1的395例患者中已有366例死亡(92.6%)。在PD-L1阳性患者中,相比紫杉醇,帕博利珠单抗能够延长患者OS;两组PFS未见明显差异;CPS≥10的患者中,帕博利珠单抗的客观缓解率(ORR)高于紫杉醇;所有CPS分界比较中,帕博利珠单抗的DOR均长于紫杉醇(见表1)。帕博利珠单抗的不良反应明显少于紫杉醇(53% vs 84%)。

    表1. 疗效结果

    胃食管.png

    研究结果表明,PD-L1阳性胃癌患者二线应用帕博利珠单抗较紫杉醇能够延长OS,不良反应更少。

    责任编辑:肿瘤资讯-Jelly
    排版编辑:肿瘤资讯-Jelly




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