太原同济医院中医肿瘤科
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    【2020ASCO抢先看】胃肠道间质瘤(GIST)辅助治疗

    发布时间:2020-05-20  来源:未知  作者:木木

    编译:肿瘤资讯
    来源:肿瘤资讯

    受新冠疫情影响,肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会(ASCO)年会2020年将首次以线上形式主办,分为科学大会(Scientific Program)和教育大会(Education Program)两个板块,将分别于5月29~31日、8月8~10日进行。主题为:团结与征服,共同加速进步。当地时间5月13日下午5点,ASCO官网公布了除LBA外的所有摘要内容。在胃肠道间质瘤(GIST)治疗中,2项重磅研究入列口头报告,【肿瘤资讯】带您先睹为快。

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    【摘要11503】3年或1年伊马替尼辅助治疗高危胃肠道间质瘤:一项随机试验的10年随访生存分析

    Three versus one year of adjuvant imatinib for high-risk gastrointestinal stromal tumor (GIST): Survival analysis of a randomized trial after 10 years of follow-up

     伊马替尼术后辅助治疗可改善胃肠道间质瘤(GIST)患者术后无复发生存(RFS)。尚不确定能否改善总生存(OS),伊马替尼的3项大型随机试验中,只有一项(SSGXVIII/AIO,NCT00116935)改善了OS,且其统计学意义处于临界状态。本研究旨在评估参加SSGXVIII/AIO试验患者的长期OS。

    SSGXVIII/AIO是一项开放标签、随机(1∶1)、多中心的Ⅲ期试验。2004年2月至2008年9月,根据经修订的美国国立卫生研究院共识标准,评估了400例接受GIST手术且具有高复发风险的患者。按计划,术后给予伊马替尼口服12或36个月,每天400 mg。研究入组后计划对患者进行10年随访。定期进行腹部影像学评估。主要终点是RFS,次要终点包括OS和治疗安全性。

    中位随访时间为119个月。在意向性治疗人群中,记录了194个RFS事件和96个OS事件。在36个月组中,5年和10年RFS率分别为71.4%和52.5%,在12个月组中,RFS分别为53.0%和41.8%(HR=0.66、95%CI 0.49-0.87;P= 0.003)。在36个月组中,5年和10年OS率分别为92.0%和79.0%,在12个月组中,分别为85.5%和65.3%(HR=0.55、95%CI 0.37-0.83;P=0.004)。在有效人群中,排除了15例在中心病理学检查未诊断GIST的患者和24例在手术中切除了腹腔内转移病灶的患者,10年OS率为在36个月组和12个月组分别为81.6%和66.8%(HR=0.50,95%CI 0.32-0.80; P=0.003)。未检测到新的不良反应事件。

    3年伊马替尼治疗与1年治疗相比,在手术后的第一个10年可避免约50%的死亡。

    【摘要11508】MEK162(贝美替尼)联合伊马替尼一线治疗晚期胃肠道间质瘤的Ⅱ期研究

    A phase II study of MEK162 (binimetinib [BINI]) in combination with imatinib in patients with untreated advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST)

    ETV1和KIT是GIST中特定于谱系的主转录和信号转导存活因子。在临床前模型中,双重靶向MEK抑制剂贝美替尼(BINI)抑制ETV1和伊马替尼抑制KIT在抑制GIST肿瘤发生和发展方面具有协同作用。这项单臂Ⅱ期研究旨在探索BINI +伊马替尼一线治疗晚期GIST患者的有效性。

    未经治疗的晚期GIST成人患者接受伊马替尼(每天400mg)加BINI(每天2次30mg),为期28天。主要终点(EP)为RECIST1.1标准下的客观缓解率(ORR)。该研究设计期望较伊马替尼单药的ORR改善20%(不可接受的比率为45%;可接受的比率为65%)。使用精确的二项式检验,单侧Ⅰ型误差为0.08,Ⅱ型误差为0.1,样本量计算需要44例患者。超过24例患者达到PR,可判定有效。次要EP包括按Choi和EORTC标准得出的RR,可切除性转化率(RCR),无进展生存(PFS),总生存(OS)和长期不良事件。对MSK-IMPACT法检测的表观肿瘤基因组学、MSK-ACCESS法检测的cfDNA、ETV1蛋白水平和转录组以及信号传导抑制进行相关性检验。

    数据截止2020年1月31日。包括3例KIT/PDGFRA野生型患者在内的共39例GIST患者中,有38例可进行主要终点评估。中位年龄为60岁(范围为29~78),女性占29%。38例患者中26例确认达到PR;最佳ORR为68.4%(双侧95%CI,51%~83%;单侧90%CI,57%~100%)。9例患者中8例治疗后达到可切除;RCR为88.9%(95%CI,52%~100%)。尚有13例仍在试验观察(2~159周)。 9例因疾病进展而中止试验(11~159周);1例在3个月内进展,表现为原发耐药。3/4级毒性包括:肌酸磷酸激酶(CPK)升高(无症状,61%),中性粒细胞减少(11%),斑丘疹(8%),贫血(8%)。没有观察到意外毒性。MSK-IMPACT,MSK-Access及配对肿瘤活检检测的相关性后续进行报告。

    该研究达到了其主要终点。 BINI加伊马替尼在未治疗的晚期GIST中非常有效,长期治疗相关毒性可判可控。在GIST的一线治疗中,与伊马替尼单药相比,这种联合治疗策略值得进一步评估。

    责任编辑:肿瘤资讯-Jelly
    排版编辑:肿瘤资讯-Jelly




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