太原同济医院中医肿瘤科
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    重磅|“可乐疗法”同时获美国、澳大利亚和加拿

    发布时间:2019-11-01  来源:未知  作者:木木

    整理:Linda
    来源:肿瘤资讯

    2019年9月17日,美国食品和药物管理局加速批准帕博利珠单抗(可瑞达,默克)联合乐伐替尼(乐卫玛,卫材)用于非微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者,患者先前经系统性治疗后疾病进展但不能做根治性手术或放疗。

    该评审是在FDA卓越肿瘤中心的一项倡议项目Project Orbi连重一四什么肖s下进行的。 Project Orbis为国际合作伙伴同时提交和评审肿瘤药物提供了框架。 FDA、澳大利亚治疗用品管理局和加拿大卫生部合作进行了这次评审,允许在所有这三个国家同时做出决定。

    本次获批是基于Study 111 / KEYNOTE-146(NCT02501096)的研究数据,这是一项单臂、多中心、开放标签的多队列临床研究,招募了108例转移性子宫内膜癌患者,这些患者至少进行过一次全身治疗后进展。入组患者口服乐伐替尼 20 mg qd,联合帕博利珠单抗200 mg每3周静脉注射,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。在108例患者中,94例的肿瘤不是MSI-H或dMMR,11例是MSI-H或dMMR,3例MSI-H或dMMR状态未知。使用聚合酶链反应法检测肿瘤MSI状态,免疫组织化学发检测肿瘤MMR状态。
    主要疗效结果指标是独立影像学评估委员会按RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。 94例肿瘤非MSI-H或dMMR的患者的ORR为38.3%(95% CI:29%~49%),10例完全缓解(10.6%),26例部分缓解(27.7%)。数据截止时中位DOR尚未达到,25例(69%的缓解者)患者的缓解持续时间≥6个月。
    子宫内膜癌中,乐伐替尼和帕博利珠单抗最常见(发生率≥20%)的不良反应为疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、腹泻、食欲减退、甲状腺功能减退、恶心、口腔炎、呕吐、体重减轻、腹痛、头痛、便秘、尿路感染、发音困难、出血性事件、低镁血症、掌-跖感觉丧失性红斑、呼吸困难、咳嗽和皮疹。
    对于子宫内膜癌,推荐剂量为:乐伐替尼20 mg口服qd;帕博利珠单抗 200 mg静脉输注30分钟,每3周1次。

    参考文献

    https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/simultaneous-review-decisions-pembrolizumab-plus-lenvatinib-australia-canada-and-us

    责任编辑:Linda




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